体系核查承诺书精选

省食品药品监督管理局：

本“xxxxxxx”产品首次注册体系核查申请资料如下：

一、医疗器械质量管理体系核查承诺书

二、注册申请人基本情况表

三、注册申请人组织机构图

四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件

五、企业总平面布置图、生产区域分布图

六、一年内环境检测报告复印件

七、产品工艺流程图

八、主要生产设备和检验设备

九、企业自查报告

十、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明

以上内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此承诺

xxxx有限公司

法人代表：

二0一五年 月 日

核查操作规范

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据?医疗器械注册管理办法?（国家食品药品监督管理总局令第4号）和?体外诊断试剂注册管理办法?（国家食品药品监督管理总局令第5号）的相关规定，制定本操作规范。

第二条 本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

第三条 食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织开展核查。

第四条 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构向相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出通知。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到通知之日起5个工作日内告知注册申请人。

第五条 注册申请人应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门出具医疗器械质量管理体系核查承诺书，承诺可随

时接受现场检查。注册申请人不能在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门安排的时间内接受现场检查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。

第六条 注册申请人应当按照本操作规范的要求（见附件1）向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的注册质量管理体系核查资料进行形式审查。符合要求的，应当在10个工作日内完成审查；不符合要求的，应当一次性要求注册申请人进行补充。注册申请人未在1个月内提交补充材料的，终止审查。体系核查终止审查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。

第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经审查，确认注册质量管理体系核查资料符合要求后，应当在20个工作日内完成质量管理体系核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查前5个工作日通知总局技术审评机构和注册申请人。

第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照质量管理体系相关要求开展现场检查。体外诊断试剂产品按照

?关于印发?体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）?、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和?体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）?的通知?(国食药监械?20xx?239号)的标准开展现场核查。

第十条 检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

现场检查时间一般为1—3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。总局技术审评机构可在必要时派人参与核查。

第十一条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录。

第十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时

应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

第十五条 现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。

第十六条 现场检查的记录表单可参照?医疗器械生产质量管理规范（试行）?(国食药监械?20xx?833号)，体外诊断试剂产品的现场核查记录表单可参照?关于印发?体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）?、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和?体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）?的通知?(国食药监械?20xx?239号)。

第十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据企业的具体情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺变化的情况酌情进行现场核查，避免重复核查。

第十八条 现场检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。

第十九条 未通过核查的，食品药品监督管理部门作出不予

注册的决定。

整改后复查的，整改复查工作由原核查部门进行。企业应当在6个月内向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。企业达到通过核查的标准后，方可进行生产。

第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出核查结论后10个工作日内，将核查结果（见附件2）报送总局技术审评机构。整改后复查通过的核查结果，由注册申请人以补充资料的形式提交给总局技术审评机构。

第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本操作规范自行制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的相关工作程序及要求。

附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

2.境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单

1、可提供的优惠条件

（1） 对用户售前及售中、售后活动过程中详细周到的培训指导，保障后期工作质量。

（2） 对用户定期电话寻访及24小时服务咨询热线，随时向用户提供必要的服务信息。

（3） 无偿提供设备操作、升级及相关事项的咨询服务。

（4） 如用户需设备升级换代，原机型给予一定的比例折扣。

（5） 对售出的设备随机提供整套技术文件（产品合格证、安装操作使用说明书、维修保养卡、装箱清单等）。

（6） 指导使用单位把工作开展起来，在搞好优质服务、社会效益的基础上，共同创造良好的经济效益。

（7）为确保用户不因故障而影响工作进度，我们郑重承诺：在保修期内提供部分周转机，以便及时解决使用问题。

2、产品售前、售中及售后服务情况

（1） 售前、售后服务服务的内容

本公司以“超值服务”这宗旨，为用户提供“售前、售中、售后”的全过程系列服务，具体内容包括：

①在保修期内接到用户要求对所购产品进行维修的通知后，立即给予服务。 ②公司对所售设备，在验收合格后，十二个月内免费保修，并终身维修。对于超过保修期的维修要求，我方仍将负责服务，同时收取事实成本费。

③公司设有服务监督电话，一旦用户对公司提供的服务有任何不满的地方，可以直接电话通知公司，我方将在8小时内给予用户满意答复。

（2） 售后服务的质量标准

售后服务是销售全部过程的继续，是公司形象及信誉的具体体现，它是公司与用户之间保持长久的桥梁，是公司财富的积累，因此售后服务既是业务员的重要工作内容，也是公司工作的一个重要组成部分。

①认真耐心地解答用户在使用中遇到的疑难问题。如所提出的问题服务人员无法解答，应立即将问题移交相关部门及时准确为用户解决实际问题。

②如用户确有无法通过电讯解决的问题，根据具体情况及时提供用户满意的技术服务。

③根据产品的不断更新，及时向用户介绍，推荐新技术、新产品，并为用户提供不同形式的交流机会。

④征求用户的意见和建议，迅速将用户信息反馈到信息部，并做出响应，虚心接受对于有利于公司产品进步的合理化建议。

⑤设备维修由公司全权负责，及时解决问题，同时做好维修记录并存档，尽可能的提高效率，减少公司及用户损失。

3、售后服务承诺

我们承诺，在正常使用情况下：

（1）自用户收到设备并验收合格之日起非人为造成的故障，十二个月内免费保修，终身维修，在质保期内出现制造质量问题给予无条件更换。 （2）随时向用户提供使用经验和信息

上海易测仪器设备有限公司

20xx年xx月xx日

我自愿接受 （派出机关）的委派，承担实地核查观察员任务，保证做到：

1、遵守国家质检总局、山东省质量技术监督局关于实地核查观察员的有关规定，服从管理，认真执行工作程序，遵守工作纪律。

2、以严肃认真的态度，公正、客观地做好实地核查观察工作，并对实地核查观察记录的客观性、真实性负责。

3、未经受被核查企业的书面许可，不向第三方透露有关技术秘密、商业机密和管理信息。

4、不利用职务之便，刁难被核查单位，索取、收受被核查单位财物，不在企业报销发票，不参加企业安排的娱乐活动和宴请；不要求被核查单位接受有偿咨询、服务，或谋取其他不当利益。

5、不参加与本人有利益关系的被核查单位实地核查观察工作，不为被核查单位拉关系、谋取私利。

6、不干预审查组正常实地核查工作，不对实地核查工作施加妨碍核查公正性的影响。

若违反上述承诺，本人愿接受有关部门依法做出的处理。

承诺人签名： 年 月 日

（注：此件一式两份，分别由承诺人保存和市局存档。）

实地核查观察员派遣通知书

_______ 、现场审查组：

依据《山东省质量技术监督局行政许可实施办法》的要求， ____ ___（观察员姓名）将作为_____ _ （申请单位名称）的 ___ ____的观察员，请予以配合。

（公章）

年 月 日

抄送：（被审查单位所在地县级局名称）

实地核查观察记录

核查计划编号： 核查日期： 审查组长： 成员： 观察员：

注: 1、此表由观察员独立填写，内容应准确、真实。

2、纸质材料一式两份，报市局许可办和县级局存档。