全市"药品安全春风行动"工作方案

为有效消除20xx年两节期间药械安全隐患，保障人民群众用药用械安全，根据省药监局工作部署，在我市集中开展20xx“药品安全春风行动”，具体工作安排如下：

一、时间安排

本次行动自20xx年xx月xx日开始，至20xx年xx月xx日结束。分三个阶段实施：

（一）动员部署阶段（20xx年xx月xx日—xx月xx日），制定行动方案，统筹工作部署。

（二）集中整治阶段（20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日），按照任务分工，认真开展行动。

（三）总结提高阶段（20xx年xx月xx日—xx月xx日），总结工作经验，回顾主要成效。

二、任务分工

（一）强化药品生产监管。提升源头管理，在中药饮片生产环节，结合中药饮片质量集中整治，加强对西洋参、人参、红参、天麻、燕窝、冬虫夏草、石斛、三七、鹿茸等滋补类饮片品种以及节日重点品种生产情况巡查，加强药品生产环节监管力度，严厉打击违法违规生产药品的行为。（负责科室和单位：市局药化生产科）

（二）严格药品流通安全整治。强化药品经营使用环节安全保障，以旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村为重点区域，以滋补药、感冒药、降压药、降糖药、消化系统用药、急救药品等为重点产品，在药品日常监管基础上，加强药品经营使用环节的监督检查。市局药化流通科要对药品批发企业开展药品购销渠道合法性，票账货款一致性，疫苗等冷链药品储运管理等情况的重点检查；同时，按照互联网销售药品相关监管要求，做好“两节”期间网络销售药品的监管工作。各县区局要对药品零售企业、个体诊所开展药品购进渠道合法性，是否存在非法回收药品，是否从非法渠道购进销售药品情况的重点检查。（负责科室和单位：市局药化流通科、各县区局）

（三）加强医疗器械安全整治。要重点加强无菌和植入性等高风险医疗器械生产企业的监管检查，同时，按照互联网销售医疗器械相关监管要求，做好“两节”期间网络销售医疗器械的监管工作。各县区局要加强对装饰性彩色平光隐形眼镜等节假日期间需求旺盛医疗器械经营企业的监督检查。（负责科室和单位：市局医疗器械科、各县区局）

（四）严厉打击药械违法行为。坚持“最严厉的处罚”，加大对危害药械质量安全违法行为的打击力度，对投诉举报、监督抽验、监管部门移送等案件线索，要依法严查快处，落实处罚到人；涉嫌犯罪的及时移送公安机关，追究刑事责任。畅通“12331”投诉举报渠道，鼓励消费者依法投诉举报，维护合法权益。（负责科室和单位：稽查支队、各县区局）

（五）持续加强药械风险监测。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。对药品不良事件聚集性信号和医疗器械严重不良事件进行实时监测。加强对高风险性、关注度高、量大面广的医疗器械不良事件的监测，坚持早发现、早预警、早处理，及时回应社会关切，把问题消灭在萌芽阶段，坚决防范和有效杜绝群体性危害事件的发生。（负责科室和单位：不良反应监测中心、各县区局）

（六）加大科普宣传力度。利用“两节”特色场所以及“两微一端”等互联网渠道，采取广大群众喜闻乐见的形式，深入开展药品安全科普宣教，提高公众安全用药意识和常识。采取多种方式开展xx市“药品安全春风行动”进展情况和工作成果的宣传，加强与新闻媒体紧密协作，形成强大的宣传声势，积极扩大行动的社会影响，形成公众广泛参与的良好社会舆论氛围。（负责科室和单位：市局办公室、各县区局）

三、工作要求

（一）精心组织，周密部署。高度重视，充分认识专项行动的重要意义，按照职责分工，全力抓好“药品安全春风行动”，建立健全运转高效、执行顺畅、保障有力的组织机制；结合工作实际，把专项行动列入重要议事日程，落实具体任务和目标；健全联动工作机制，做到目标、重点任务和时间进度明确，形成各部门配合、区域协作、共同治理的局面，务求取得实效。

（二）强化督导，落实责任。严格落实属地监管责任制，克服困难，强化督促检查，坚持守土尽责，排除工作阻力，细化工作任务，层层抓好落实。对有案不办、违规销案、责任不落实、监管不到位、情况不报告、问题不解决，造成不良影响和严重后果的，严格责任追究。

（三）统筹协调，加强协作。主动加强与相关部门的协作配合，互通信息、互相支持，发挥社会公众的监督作用。要积极争取当地党委政府的支持，为专项行动营造良好的执法环境。要做好行政执法与刑事司法的衔接工作，加强信息共享、案情通报，及时移送涉嫌犯罪案件，坚决杜绝“有案不移、有案难移、以罚代刑”现象。

（四）明确信息，准确报送。明确信息报送责任人，及时、准确收集汇总专项行动信息。各县区局按照要求将药品零售企业和个体诊所检查、医疗器械经营企业检查、打击药械违法行为治理、药械风险监测的工作进展情况统计报表及典型案例于每周五10:00前报送至市局对口相关科室、稽查支队和不良反应监测中心。其中，20xx年xx月xx日至xx月xx日和20xx年xx月xx日至xx月xx日开展两次“统一攻坚行动周”集中整治行动，每日下午15:00前报送相关报表。20xx年xx月xx日、20xx年xx月xx日报阶段工作小结（含经验做法、行动成效、存在问题、下一步打算及违法典型案例和相关图片视频资料），20xx年xx月xx日前报20xx年“药品安全春风行动”工作总结。市局相关科室、稽查支队和不良反应监测中心将工作情况报表按时报送省药监局对口相关处室，同时报送市局药化流通科，便于统计总结。

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