药监系统体制改革后谈发展

药监系统体制改革后谈发展

药监系统体制改革后谈发展

总体思路是：一是坚持一条主线。以深入学习实践科学发展观为主线，贯穿一切工作的始终。努力在学用结合上下功夫，做到进入思想、武装头脑，指导实践、促进工作，确保“保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”中心任务的圆满完成。二是突出两个重点。一个是抓日常监管和打假治劣，为人民群众饮食用药安全保驾护航。另一个是抓服务发展、扶优扶强，为食品和医药经济又好又快发展保驾护航。三是加强三个监管。第一，整合力量，综合监管；第二突出环节，重点监管；第三提高效能，数字监管。四是大力加强四个平台建设。完善监督网络平台；完善技术支撑平台；推进信息化建设平台；着力构建社会监督平台。

一、以科学发展观为统领，正确把握药监事业发展方向

1、认真落实上级的各项指示精神。以落实党的十七大精神为指针，在政治上与党中央保持高度一致，讲政治、讲大局、讲党性，强化服从意识，全面、认真贯彻落实中央、省委、市委的各项指示要求，坚持用上级精神统一全系统干部职工的思想和行动，保持政令畅通；维护全系统的团结协作，讲原则、讲风格、讲奉献，振奋全系统干部职工为药监事业科学发展扎实奋斗的精神，加强思想交流，各级领导干部都要努力做到“知人、知事、知情”，保持全系统干部队伍的稳定。

2、以科学发展观理论指导药监工作实践。领导干部做学习表率，带头深入学习领会党的十七大精神和科学发展观理论体系。坚持学习理论与学习市委、市政府的发展战略相结合，把药监工作有机融入发展大局，在服务大局、促进发展中解放思想；坚持学习理论与研究解决实际问题相结合，着力解决影响科学发展的突出问题、体制机制方面的突出问题；坚持学习理论与学习先进地区经验相结合，广泛学习借鉴市内外、行业内外的新经验、新做法，在推动创新、培育亮点中解放思想。

3、将药监工作融入南京经济社会发展大局。推动各区（县）政府把确保食品药品安全、执法打假等工作列入政府考核目标，进一步完善药监系统领导班子、领导干部综合考核评价办法，突出服务大局的根本目标，突出开拓创新的不懈追求，突出争先创优的出色成果，引导各级干部主动服务发展大局、积极争创一流业绩。

4、积极应对新一轮体制机构调整改革的变化。把深化新一轮体制改革作为解放思想的重点，组织力量对新体制模式进行深入研究，制定提升整体运行效能、优化资源配置、完善业务管理的一整套方案，着力解决好体制机制方面存在的问题，提高系统整体合力和运行效率；加强《食品安全法》的学习，提前做好履行新职能的准备工作。

二、以严把药品安全关口为重点，保证公众用药安全可靠

1、严格行政许可，严格“准入关”。药品和医疗器械经营企业的开办、变更等许可事项，要严格实行申请受理、材料审查、现场验收、许可发证“四分开”，做到相互制约、相互监督、公开透明、公平公正。充分利用《药品经营许可证》换证时机，加强政策引导、规范经营行为、建立退出机制、促进我市药品经营企业又好又快的发展。积极做好一类产品注册、医疗器械经营企业许可证审批工作。

2、加强药品和医疗器械使用环节的监督管理，严管“使用关”。强化特殊药品监管，对使用麻精药品和易制毒化学品的特殊药品生产企业每个季度检查1次，杜绝特药流弊。做好第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的监管工作。积极推进《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》的实施工作，下半年组织进行全面检查。积极推进药品授权人制度，强化企业第一责任人质量意识；进一步完善药品生产企业的综合监管，积极探索远程监管技术，提高药品监管的有效性；深化和完善医疗器械生产经营企业负责人约谈制度，做好事前预防工作。提高药品adr监测报告质量，扩大覆盖面，确保每百万人adr报告数量和新的、严重的比例达到省内先进水平。

3、加强药品和医疗器械生产环节的监督管理，严把“出厂关”。加强对药物临床实验机构的针对性核查，对有投诉、举报的药物研究品种及涉嫌违规的注册品种的飞行检查率达100%。严格落实新gmp检查评定标准，开展针对性跟踪检查，注射剂生产企业覆盖率100%，提升药品gmp现场检查一次通过率。全面开展医疗机构制剂室现场检查，确保医院制剂质量安全。健全完善驻厂监督员管理制度，切实发挥监督员的作用。对已实施《生产实施细则》的医疗器械生产企业质量体系运行检查覆盖率100%。加强对流通领域医疗器械的监管，对植入性器械、体外诊断试剂的经营企业检查覆盖率达到100%。加强对地产药品的评价性抽样工作，确保地产药品质量可靠，不发生源头性药害事件。

三、以社会百姓关注的热点、难点问题为突破口，进一步加大打假治劣的力度

1、进一步提高重大突发事件的应急能力。由于社会转型期等原因 ，食品药品安全仍呈现高风险的趋势，类似齐二药、“三鹿奶粉”、“刺五加”事件和食品药品违法的大案要案的发生不能排除，我市食品药品生产经营企业面广量大，涉及生产高风险的药品或器械的企业较多，要在建立预防和处置突发事件的应急方案上下功夫，不断增强处置突发事件效能和快速反应的能力，确保我市不发生重大食品药品安全事故。

2、严厉打击食品药品领域违法行为。针对违法药品和保健食品广告、街头回收药品、网络非法卖药、社区非法销售药品等，百姓反映强烈的问题，不间断地开展专项整治行动，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，确保百姓用上放心药品。继续组织开展打击违法使用非食用物质和滥用食品添加剂专项整治，加强重点时期、重要节庆、重点区域、重点品种的专项整治。同时，加强投诉举报的处理，对举报有功人员实施奖励。

3、进一步增强日常监管手段和效能。严格医疗机构药品使用质量管理规范，积极推进《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》的实施工作，探索新型药品购销模式下的医疗机构药品质量监管工作；提高监督抽样的针对性，积极组织评价性抽样；进一步加强市、区县的两级联动，与公安的联合行动；继续推进分层分类分级监管，开展对重点企业实行“约谈话”制度；全面启动药品生产、药品零售企业远程监控网络，以特殊药品购销为重点，实施电子认证管理。

四、以提高履职尽责能力为动力，全面推进基础建设

1、全面启动食品最安全城市创建工作。发挥白下、江宁两区作为首批省级食品安全示范区的示范带头作用，全面推动食品最安全城市的创建工作。指导玄武、鼓楼、建邺、浦口、六合、溧水、高淳等七个区县积极开展省级食品安全示范区县的创建工作；指导督促全市各区县开展市级食品安全示范镇（街）的创建工作；启动市级食品安全示范街区（园区、场区）的创建工作。

2、推进法治药监建设。加强立法工作，争取市人大、政协的支持，结合新一轮体制和职能的调整，制定出台我市有关食品药品安全方面的地方性法规、条例。坚持依法行政，不断创新监管模式和运行机制，全面推广全过程说理执法，进一步规范行使自由裁量权，在不断提高食品药品监管工作的法制化水平上下功夫，实现药监执法的程序化、规范化。

3、进一步加强基层建设。加强对基层一线执法人员的业务培训，提高基层干部队伍的综合素质、依法行政，以及应对突发食品药品安全事件的能力，切实担当起“保一方百姓食品药品安全”的责任；增加深入基层调研的次数，加强对基层的指导、帮助，减少基层会议、文件，加强与基层区委区政府的联系，增强区委区政府解决基层实际问题的力度。

4、加强技术支撑建设。深入实施“十一五”规划，加大经费投入力度，加强基础设施建设，切实改善执法装备和检验检测技术条件。提高检验效率和产品全检率。积极做好药品检验所异地新建工作，年内完成土建工程。全面推进信息化建设，完成信息化基础平台建设，研制开发使用远程监控、行政许可、案件稽查，以及oa办公等应用系统，抓好监管基础数据库建设，实现行政管理、服务、咨询的网络化。加快药品抽样、稽查信息等平台建设，不断提高行政效率。

5、加强农村食品“三网”和药品“两网”建设。本着统一筹划、统一建设、统一使用的原则，进一步加强食品“三网”和农村药品“两网”建设，完善食品药品协管员、信息员工作职责、纪律、报告、培训、聘用、淘汰等工作制度，充分发挥协管员、信息员的积极作用。充分发挥乡镇（街道）和村（居）基层组织的作用，进一步健全工作网络，不仅要把基层单位和干部发动起来，还要把群众发动起来，形成人人关注食品药品安全、人人维护食品药品安全的良好氛围。

五、以强化优质服务为目的，进一步提高机关作风建设水平

1、服务食品医药行业健康发展。对栖霞、江宁、浦口等药品和医疗器械生产企业较为集中的区域和重点企业，加大指导力度，实施政策扶持、技术指导、咨询服务，引导和鼓励生产企业加大技术创新，培育优势品牌；充分利用中专校、培训中心现有设施设备和师资力量，规范培训行为，进一步加大对行政相对人的再培训、再教育，不断提高他们的产品质量意识和防范事故发生的能力；建立移动服务短信平台，及时向企业发送最新的市场、政策、法规等信息；建立机考制度，对南京市药品(医疗器械)6类从业人员上岗考试，建立计算机考核制度，由原每月1次增加至3次。充分发挥职能作用，利用协会、学会积极搭建企业交流平台。

2、积极推进社会主义新农村建设。继续开展“融入基层、永葆先进”活动，不断调整活动内容，创新工作方法，通过深化与社区和村结对帮扶，更好地帮助基层解决科学发展中遇到的矛盾和问题；继续开展帮扶欠发达镇工作，按照新一轮帮扶要求，与六合新篁镇完成结对挂钩，为该镇计生世代服务所(包括5个自然村) 改造等项目提供资金等方面的帮助；继续开展“城乡结对、共建文明”活动，按照新一轮“结对共建”要求，努力帮助江宁区禄口街道黄桥村在创成区级文明村的基础上，创成市级文明村。

3、加强干部队伍和机关作风建设。加强人员培训，促进干部职工更新知识、开阔视野、提高素质；深入贯彻《全面推进依法行政实施纲要》，提高依法行政水平；以“为民办十件实事”为重点，积极开展“五服务”、“三帮”等活动，扎实开展处室机关作风评议工作；做好新一轮创建文明行业工作，争取连续创成省级和市文明行业，培养团队精神，增强全系统的凝聚力；建立和完善奖惩激励考核机制，调动各层次干部的积极性；认真贯彻《建立健全惩治和预防腐败体系-20xx年工作规划》，保证不让一名同志掉队。

4、努力营造共同参与食品药品安全的社会环境。完善例行新闻发布机制，落实全系统新闻发布制度。畅通食品药品安全信息的收集和报送渠道，扩大对外宣传力度。通过开展“饮食用药安全大型广场服务咨询”、进街道(镇村)、社区“服务宣传”、“清理家庭小药箱”活动，以及在机关、院校、社团、街道等建立有关“食品药品安全知识”赠送点等，形成全社会共同参与食品药品安全工作的良好氛围；继续加强食品药品安全信用体系建设，对信用等级评定结果进行公开，接受社会各界的监督。